Partikül Nedir?
Partikülü en basit düzeyde değerlendirecek olursak; parçacık diyebiliriz. Havada asılı kalan mikroskobik parçacıklardır.
Partikül Neden Bu Kadar Önemlidir?
Ortamda bulunan partikül; ürünün konsantrasyonunun bozulmasına, saflığının değişmesine, güvenliğinin azalmasına, stabilitesinin bozulmasına ve bunlara bağlı olarak “Para Kaybına”, hepsinden değerli olan “Zaman Kaybına” sebebiyet verir.
Sağlık alanında, uzay biliminde, elektronik devrelerde ortamdaki partikül oldukça önemli olup, geri dönüşü olmayan hataların olmasına sebebiyet verebilir.
Biyoteknoloji Ve İlaç Alanındaki Kullanım Amacı Ve Kuralları Nedir?
Basit düşünmek gerekirse;
- Kırmızı kan hücrelerimiz 5 µm büyüklüğündedir,
- Kılcal damarlarımız 5 ile 10 µm çapındadır,
- Toplar ve atardamarlarımız 10-50 µm çapındadır,
Buna göre ISO14644-1 ve EU GMP Annex1 standartlarında oranlar tablolaştırılmıştır. Bu oranların üzerinde olması halinde uygulanacak kişilerde;
- Enfeksiyon riskinin artmasına,
- Alerjik reaksiyonların artmasına,
- Damar tıkanmaları sonucu emboli gibi olumsuz etkiler oluşturabilmektedir.
-
Maximum permitted number of particles per m3 equal to or greater than the tabulated size EC GMP ISO At Rest In Operation Grade Class 0,5 µm 5.0 µm 0,5 µm 5.0 µm A 4.8 3,520 20 3,520 20 B 5 3,520 29 352,000 2,900 C 7 352,000 2,900 3,520,000 29,000 D 8 3,520,000 29,000 not defined not defined ISO 14644-1:2015 CLASSIFICATION NUMBER (N) MAXIMUM CONCENTRATION LIMITS (PARTICLES/M3) 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1.0 µm 5.0 µm ISO Class 1 10 – – – – – ISO Class 2 100 24 10 – – – ISO Class 3 1.000 237 102 35 – – ISO Class 4 10.000 2.370 1.020 352 83 – ISO Class 5 100.000 23.700 10.200 3.520 820 – ISO Class 6 1.000.000 237.000 10.200 3.520 8.320 298 ISO Class 7 – – – 352.000 83.200 2.930 ISO Class 8 – – – 3.520.000 832.000 29.300 ISO Class 9 – – – 35.200.000 8.320.000 293.000 Partiküllerin boyutlarının gözümüzde canlanması için;
Bir örnek ile anlatmak gerekirse; Güneşli bir günde bir pencereden bakarsanız ve güneş ışınında parıldayan tozu görürseniz, bir ışık saçılım sensörünün veya bir partikül sayım cihazının arkasındaki teoriyi göstermiş olursunuz. Güneş ışını lazer gibidir, gözleriniz foto dedektörü gibidir ve bir akıştaki parçacıkları organize edip ayrı ayrı sayarsanız, bir partikül sayıcı olmuş olursunuz. -
Partikül Sayımında Kullanılan Yöntemler
- Sürekli partikül ölçüm yöntemi (Continuous monitoring system); Bu yöntemde kullanılan sürekli ölçüm cihazları kendi içerisinde 2’ye ayrılır. Dahili pompalı ve harici pompalı. Bunlar haricinde ortam için; kontrol ve monitör etmek için program, Alarm indikatörleri, kablolama. Bu yöntem A ve B sınıflandırmada kullanılabilir.
- Sıralı ölçüm yöntemi (Sequential Monitoring); Bu yöntemde 32 noktaya kadar ölçüm yapılabilmektedir. C ve D alanlar sayımı için kullanılabilir. 30 m hortum uzunluğuna kadar çıkartılabilir. Bu yöntem için partikül sayım cihazı, manifold (çoğaltıcı), hortum ve örnek alma noktaları
- El tipi ve Taşınabilir partikül ölçüm; Temiz alanda düzenli aralıklarla ölçüm alınması için kullanılan cihazlardır.
Partikül Sayım Sistemleri Çalışma Prensibi
Işık saçılması yöntemi ile partikül sayımı yapılmaktadır. Işık saçan sensörler, parçacığın yüzeyinden ışığı saçarak veya yansıtarak parçacıkları algılar. B saçılmayı toplamak ve detektöre odaklamak için gelişmiş bir optik sistem kullanır. Parçacık ışığın içinden geçtiğinde ışığı kavisli bir reflektöre yansıtır, bu reflektörden saçılan ışık fotonik enerjiden elektrik enerjisine dönüşür ve partikül boyutuna göre sayılmış olur.
Partikül Ölçüm Sistemleri Çözümlerimiz
1) Harici Pompalı Sürekli Ölçüm Cihazı
Beckman Coulter MET ONE 6000 serisi cihazımız kullanılmaktadır. Cihazımız harici vakum pompası ihtiyacı bulunmaktadır. Bu serimiz endüstrinin lideridir. Maliyet olarak dahili pompalı sisteme göre uygun olup, bakım ve sonrasında sürdürülebilirlik açısından sizlerin SOP standartlarına göre kullanılabilir. Kalibrasyonu cihaz temiz alandan çıkartılıp yapılmaktadır. 0.3 µm ve 0.5 µm olarak seçeneklerimiz bulunmaktadır. Üzerinde bulunan LED ışık indikatörü ile cihaz durumu anlık olarak görülmektedir. Cihazlarımız uzun ömürlü lazer diode donanımına sahiptir. İstenmesi üzerine cihaz üzerine sıcaklık ve nem sensörleri takılabilmektedir. Kullanılacak alandaki ölçüm için 0.1 CFM (2.83 lt/dk) veya 1.0 CFM (28.3 lt/dk) hava akış seçeneklerimiz bulunmaktadır. Program ile haberleşmesi için; Analog 4-20mA, RS232, RS485 (ModBus RTU), Ethernet (TCP/IP) seçenekleri mevcuttur. ISO 14644, FDA CGMP ve EU GMP Annex1 uygundur.
MET ONE 6003 MET ONE 6005 MET ONE 60013 MET ONE 60015 Akış Oranı 0.1 CFM 0.1 CFM 0.1 CFM 0.1 CFM Ölçüm Aralığı 0.3 µm – 100 µm 0.5 µm – 10 µm 0.3 µm – 10 µm 0.5 µm – 10 µm Standart Kanal 0.3 µm ve 0.5 µm 0.5 µm ve 5.0 µm 0.3 µm ve 0.5 µm 0.5 µm ve 5.0 µm Opsiyonel Kanal 0.3 ,0.5 ,1.0 ,5.0 µm 0.5 ,1.0 ,5.0 ,10.0 µm 0.3 ,0.5 ,1.0 ,5.0 µm 0.5 ,1.0 ,5.0 ,10.0 µm Işık Kaynağı Uzun Ömürlü Lazer Diyot Dış Materyal 304 Paslanmaz Çelik Durum İndikatör Çok Renkli LED Işık
Normal Durum, Sayım Alarm, Sayım Uyarısı, Sensör Problemi, Akış veya Bağlantı ProblemiVakum Kaynağı Harici Pompa (en az 40,6cm/Hg Vakum) 2) Dahili Pompalı Sürekli Ölçüm Cihazı
Beckman Coulter MET ONE 6015P cihazımız kullanılmaktadır. Sektörün lideri konumundadır. Ölçüm için gerekli olan vakumu dahili pompası ile sağlamaktadır. Bakım maliyeti oldukça düşük olup, bakım ve kalibrasyon alanda yapılmaktadır. Bu sayede taşınma sonrası olabilecek kalibrasyon problemleri minimalize edilmiş olmaktadır. 0.5 µm ve 10.0 µm standart kanal ölçüm bulunmaktadır. Dahili pompa ile 1.0 CFM (28.3 lt/dk) akış sağlanmaktadır. Üzerinde bulunan LED indikatör ile cihaz durumu anlık olarak gözlenmektedir. Cihaza opsiyonel olarak harici sıcaklık ve nem sensörü takılabilmektedir. Sisteme entegrasyonu kolay olup, Analog 4-20mA, RS232, RS485(ModBus RTU), Ethernet (TCP/IP) iletişim seçenekleri mevcuttur. 21 CFR Part 11 , FDA cGMP ve EU GMP Annex 1 standartlarını sağlamaktadır.
-
3) Taşınabilir Partikül Sayım Cihazları
GMP ve Temiz Odalarda rutin çevresel hava partikül sayım cihazı için kullanılmaktadır. Kullanıcıların rutin sayımda SOP örnekleme haritasını ve her konum için örnekleme yapılandırılmasını doğrudan sisteme yüklemeye olanak sağlar. Bu sayede SOP üzerinde tanımlanmış noktalar cihaz üzerinde haritalandırılabilir ve sıralandırılabilir. Bu kullanıcı ve kurumlar için; eğitim gereksinimlerinin azaltmaya ve verilerde eksiklik, hataların önüne geçilmesine yardımcı olur.
A) MET ONE 3400+ Serisi
Yeni dokunmatik ekranlı MET ONE 3400+ serisi SOP’yi online olarak yüklenip, alanları tanımlamanızı, standart 6 kanal ile tanımlı alanlarda sıra ile ölçüm almanıza yardımcı olur. Cihazda alanlar ve alanlar içerisinde ölçüm alınacak yerler tanımlanabilmektedir. Kullanıcılar kendi kullanıcı adı ve şifresi ile girerek ölçüm yapılabilir, e-imza ile 21CFR part 11 uyumlu rapor çıktısı alabilmektedir.
MET ONE 3413+ MET ONE 3415+ MET ONE 3423+ MET ONE 3425+ MET ONE 3445+ Standart Boyutlar 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm Flow Rate 28.3 LPM (1.0 CFM) 28.3 LPM (1.0 CFM) 50 LPM (1.77 CFM) 50 LPM (1.77 CFM) 100 LPM (3.53 CFM) Flow Rate Tolerance ±5% Işık Kaynağı Uzun Ömürlü Lazer Diyot (10 yıl) Pompa Tipi Dahili, Filtreli ISO3 standartlarında Batarya Tipi ve Sayısı 1,2 veya 3 Li Ion yeniden şarj edilebilir. 3 Li Ion şarj edilebilir. Sürekli Ölçüm Batarya Çalışma Zamanı / 1 3 Saat 3 Saat 3 Saat 3 Saat – Sürekli Ölçüm Batarya Çalışma Zamanı / 2 6.25 Saat 6.25 Saat 6.5 Saat 6.5 Saat 6 Saat Sürekli Ölçüm Batarya Çalışma Zamanı / 3 9.25 Saat 9.25 Saat 9.75 Saat 9.75 Saat 5.5 Saat Maksimum Batarya Şarj Süresi 3.5 saat (2 batarya ile) 6.75 Saat (3 Batarya ile) Boyutları 26.7 cm(En) x 26 cm(Yükseklik) x 21 cm(Derinlik) Ağırlık(Bataryasız) 5.6 Kg Ağırlık(Bataryalı) 6.5 Kg (2 Batarya ile) 6.9 Kg Dış Materyal 316 Paslanmaz Çelik Ekran 10” Yüksek Çözünürlüklü LCD (1024×768) Ekran Hassasiyeti Yüksek Hassasiyetli Dokunmatik Ekran – Çift Eldiven ile çalışabilir Alarmlar Kullanıcı tanımlı ölçüm kanalı veya ortam sensörü başını sınırsız alarm Örnekleme Yapılandırma Kullanıcı tanımlı zaman aralıklarıyla 100 döngüye kadar zamana veya hacme göre örnekleme USB Çıkış 3 Adet USB Type A 2.0 USB Cihaz 1 Adet USB Type B Ethernet 1 802.3 Uyumlu 10/100 Base-TX Auto MDI-X ile Otomatik WiFi 802.11 b/g 2.4 GHz WiFi Radio Harici Prob. Bağıl Nem ve Sıcaklık Sensörü için prob. B) MET ONE HHPC+ Serisi (El Tipi Ölçüm)
Ulaşılması zor yerlerde kolay ISO Sınıf 5 ile 7 izleme sağlar. Yüksek çözünürlüklü ekrana sahip hafif olan bu el tipi sayaçlar, kontrollü ortamların ve mini ortamların rutin izlenmesi, partikül kontaminasyonu sorunları için kolay filtre sızıntısı sorun giderme, kritik alanlarda nokta kontrolü ve proses ekipmanı içinde partikül oluşumunun hedeflenmesi için idealdir. Kolay network bağlantısı imkanı, USB üzerinden aktarım. ISO 14644-1 endüstri standartları, 21 CFR Part11 standartları, 0.3 µm – 10.0 µm partikül ölçümü, 2 – 3 – 6 kanal seçeneği, Tek elle kullanım
Partikül Boyut Aralığı Sayım Kanalları ISO 14644-1 (FS 209E) endüstri standartlarında
HHPC 6+ ve HHPC 3+ (0.3µm versiyon) – 0.3 µm – 10 µm
HHPC 2+ ve HHPC 3+ (0.5µm versiyon) – 0.5 µm – 5 µmKanal Sayısı HHPC 6+ 1. Kanal 0.3 µm sabit diğer 5 kanal; 0.5µm, 1.0 µm, 2.0 µm, 5.0 µm, 10.0 µm
HHPC 3+(0.3 µm) 1. Kanal 0.3 µm sabit diğer 2 kanal; 0.5µm, 1.0 µm, 2.0 µm, 5.0 µm, 10.0 µm
HHPC 3+(0.5 µm) 1. Kanal 0.5 µm sabit diğer 2 kanal; 1.0 µm, 2.0 µm, 5.0 µm
HHPC 2+ 1. Kanal 0.5 µm sabit diğer kanal 1.0 µm, 2.0 µm, 5.0 µmAğırlık 680 gr Akış Hızı 2,83 lpm. (ISO 14644-1 class 5 uyumlu 0.3 µm için dakikada geçmesi gereken miktar) Bağlantı Ethernet veya USB kablo ile. Veya USB disk üzerinden Ekran 3,5” yüksek çözünürlüklü (320×240)
Seçilebilir büyüklük ve genişlikte font opsiyonluData Ekranı Partikül ve zaman üzerinden trend grafik oluşturma Dış Materyal Dayanıklı polikarbonat ABS Dış Ölçüleri 10.7” x 3.9” x 2.1” Pil Kullanım Süresi 10 saat normal kullanım,
5.5 saat sürekli ölçümde kullanımPil Dolum Süresi 3.5 saat Data Hafızası 10.000 kayıt
(21CFRpart11 güvenlik etkinleştirildiğinde 5.000)Sayım Verimliliği HHPC 3+ (0.3 µm) ve HHPC 6+ ; %50 @0.3 µm ve %100 > 0.45 µm (ISO 21501)
HHPC 2+ ve HHPC 3+ (0.5 µm) ;%50 @0.5 µm ve %100 >0.75 µm (ISO 21501)Sıfırlama Sayım 1 sayım / 5 dakika (JIS B9921) Konsantrasyon Sınırları 4,000,000 / ft3 @ %10 konsantrasyon kaybı HHPC 6+ , HHPC 3+(0.3 µm)
2,000,000 / ft3 @ %10 konsantrasyon kaybı HHPC 2+ , HHPC 3+(0.5 µm)Sayım Modları Raw sayım , N/ft3 , N/m3 , N/L Kümülatif veya Differansiyal mode Güvenlik Admin şifre kontrolü (opsiyonel)
CFR 21 part 11 uyumlu Excel dosyasıAlarmlar Kullanıcı tanımlı partikül kanal ve limit Çalışma Sıcaklığı 10°C ile 40°C arası < %95 nem Saklama Sıcaklığı -10°C ile 50°C arası < %98 nem